agrobio.stago抗藥物抗體產品說明

由于循環產生的抗藥物（ADA）抗體的產生，生物治療藥物的給藥可能會誘發患者的免疫原性。當ADA對藥物具有中和（NADA）特性時，它們的存在可能會導致治療效果喪失。

為了監測候選藥物的免疫原性，衛生機構建議使用多克隆抗體開發一種陽性對照試劑，因為它們能代表潛在的人類免疫應答（1）。

 Ago-bio ADA關鍵試劑的主要特點：

- 短交貨期的自定義方案
- 關鍵試劑的表征和穩定性評估
- 定期對關鍵試劑進行 重新測試

我們的方案包括針對每個項目的強力免疫和特定的純化過程，具體取決于候選藥物和檢測這些ADA的方法。

我們能夠處理各種候選藥物形式：治療性抗體，雙特異性抗體，生物仿制藥，蛋白質等。

（1）歐洲藥品管理局（EMA）人用藥用產品委員會（CHMP）指出：“理想情況下，抗體陽性對照應為人用制劑。但是，通常沒有足夠的人血清可作為陽性對照制劑。在這種情況下，可以使用針對產品提出的動物血清作為參考。” -資料來源：治療性蛋白質免疫原性評估指南；2017年5月18日; EMEA / CHMP / BMWP / 14327/2006修訂版1。

完整摘錄：“理想情況下，抗體陽性對照應是具有明顯抗體含量的人用制劑，該制劑應有足夠的數量供持續使用。但是，通常無法獲得足夠的人血清作為陽性對照制劑。在這種情況下，可以使用針對該蛋白質的重組人抗體（如果有），或針對該產品的動物血清作為參考。”